La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió y exigió el retiro inmediato de un medicamento por considerarlo ilegal y un grave riesgo para la salud.
ANMAT exigió el retiro inmediato de un medicamento por ser peligroso e ilegal
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió la comercialización de un remedio tras constatar irregularidades en su fabricación. Conocé de cuál se trata.
La medida, oficializada mediante la Disposición 1517/2025 en el Boletín Oficial, ordenó la eliminación del fármaco de todas las farmacias luego de haber detectado un incumplimiento en las normativas de sanidad y en los requisitos de autorización correspondientes.
¿Cuál es el medicamento prohibido por ANMAT?
Tras un peritaje, ANMAT ordenó la prohibición de la elaboración, distribución y comercialización del siguiente producto:
"Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900": un anestésico de uso hospitalario utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en procedimientos médicos.
¿Qué irregularidades encontró ANMAT?
La Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT informó que el medicamento en cuestión no se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
Además, el producto figura registrado a nombre de otra firma actualmente clausurada, por lo que carece de autorización para su comercialización y no cuenta con cambio de elaborador aprobado.
La firma HLB PHARMA GROUP S.A., responsable del medicamento, no cuenta con la habilitación correspondiente para su comercialización. Según el informe de ANMAT, el producto fue detectado sin la etiqueta de trazabilidad obligatoria, lo que impide reconstruir su cadena de distribución y pone en duda su legitimidad.
El organismo indicó que la falta de autorización y de trazabilidad del medicamento representa un riesgo para la salud, ya que no se puede verificar su origen ni las condiciones en las que fue elaborado.